《临床研究与药学杂志》2018年第1卷第1期
临床研究与药师
Basavaraj M Dinnimath博士*印度卡纳塔克邦哈巴利KAHER药学院药物化学系
- *通讯作者:
-
Basavaraj M Dinnimath博士
药物化学学系
凯瑟药学院
Hubballi
卡纳塔克邦
印度
电话:+ 96320 45496
电子邮件:basavaraj_dm@yahoo.co.in
接受日期:2018年3月28日
摘要
临床研究一词涵盖了候选药物开发的整个过程,从研发实验室的药物发现到将其引入消费者市场等等。一旦有希望的候选物或分子在实验室中被确定,它就会受到临床前研究的影响,在早期阶段研究分子的不同方面(包括其安全性/毒性和有效性)。
临床研究通常在学术医院和其他附属研究中心进行。这些中心应提供更多的临床研究所必需的医疗参与者。这些学术医学中心应该有自己的内部机构审查委员会(IRB)来监督临床/医学研究中的伦理问题。
临床研究系统作为一个整体,包括一个由研究中心、制药公司和学术研究机构组成的网络,由一组用于管理临床研究数据和操作因素的技术支持。这些人体研究分四个阶段进行(第一阶段到第四阶段),研究对象经其同意和IRB批准参加临床试验。在对新药进行临床试验之前,制药公司应该拥有广泛的临床前研究结果。临床研究不同于临床研究(医学治疗),临床研究是观察性研究,而临床研究是围绕研究问题进行的实验性研究,该研究的结果尚不可知,而患者参与研究可能会或不会直接受益[1-3.]。
根据研究人员的研究目标,开展不同类型的临床研究。以下是一些不同类型的临床研究;
治疗的研究
介入性研究(如药物治疗、心理治疗、新设备或手术或放射治疗的新方法)。
预防研究
预防疾病发展的可能方法(研究药物、维生素、疫苗、矿物质或改变生活方式)。
诊断研究
对一种特殊疾病或状况的鉴别(诊断方法)
筛选研究
检测某些疾病或健康状况。
生活质素研究
为患有慢性疾病的人改善生活质量。
基因研究
通过识别和理解基因与疾病之间的关系来预测疾病(预测基因对疾病发展的作用)。
流行病学研究
查明人群中疾病/失调的模式、原因和控制[4]。
药师在临床研究中的作用
今天,药剂师可以发挥重要作用,作为研究团队的成员,贡献远远超出传统的配药药剂师。他基于药物专业知识的认知输入可以成为团队以及研究的主要研究者的宝贵资产。临床药剂师可以在试验中提供的大量服务可以通过研究药房和药剂师来实施。他还可以在试验中担任共同调查员以及研究药物专家。他也可以成为获得资助机构资助的宝贵资产。今天,药剂师在临床研究中的作用扩大了,这为对临床研究感兴趣的药剂师提供了新的机会[5-7]。
参考文献
- http://www.nlm.nih.gov/bsd/uniform_requirements.html
- http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/ucm114928.htm
- http://www.fda.gov/oc/gcp/regulations.html
- https://www.fda.gov/ForPatients/ClinicalTrials/Types/default.htm
- 洋一个ML,布鲁内托bAT, Dos Santos, ME等。药师在临床研究中的作用。农场医院。2011;35:31 1-2。
- 不只是配药:药剂师在门诊研究药房的独特作用。《药学时报》,2016。
- 临床试验药学的机会。医药杂志。2015。